VACCINO. MARINO (MEDICO DIRETTORE PFIZER ITALIA): DAI 12 AI 15 ANNI SIERO EFFICACE 100%, PRESTO SOTTOMISSIONE EMA.
“Stiamo sperimentando fino a 6 mesi vita ma necessario reclutare per avere dati necessari”.
Roma – Il vaccino contro il Covid è l’unica arma che abbiamo a disposizione per superare la pandemia. Se è vero che il virus ha colpito gli anziani, ora l’età media delle persone contagiate si è notevolmente abbassata e come sappiamo la variante inglese, che è poi quella dominante, si diffonde moltissimo tra ragazzi e bambini. La fascia d’età da zero fino a 16 anni ad oggi non è prevista nel piano vaccinale. Ma quali potrebbero essere gli sviluppi in tal senso. Le farmaceutiche e in particolare il colosso Pfizer quali studi tra i giovanissimi sta portando avanti? L’agenzia di stampa Dire ha contattato attraverso zoom la dottoressa Valentina Marino, Direttore Medico di Pfizer Italia.
– Pfizer ha annunciato da giorni che il vaccino, autorizzato dai 16 anni in poi, è risultato efficace anche tra i ragazzi tra I 12 e i 15 anni grazie a uno studio di fase tre condotto su 2.260 adolescenti. Che valore ha questa scoperta ed è possibile che gli enti regolatori tutti, non solo l’Fda, autorizzino l’uso del siero prima dell’inizio del prossimo anno scolastico cioè prima di settembre?
“Sì di fatto la sperimentazione nella fascia d’età compresa dai 12 ai 15 anni era già iniziata in contemporanea con gli studi sulla fascia adulta della popolazione. Proprio perché si tratta di una fascia d’età particolare si è voluto continuare a sperimentare e portare ad un numero più elevato i soggetti inclusi nella sperimentazione. I risultati dello studio sono assolutamente incoraggianti, il vaccino è risultato efficace al 100% e considerato la diffusione della variante UK nella fascia d’età adolescenziale e post adolescenziale, avere un’arma vaccinale per loro potrebbe costituire una svolta verso l’immunità di gregge. La sottomissione agli enti regolatori americani è stata eseguita da Pfizer e l’FDA ha ricevuto tutti I documenti necessari all’approvazione. A breve avverrà la sottomissione in Ema e speriamo nell’approvazione dell’estensione del vaccino anche per questa fascia d’età“.
– Quali potrebbero essere le ricadute di questa scelta sul piano vaccinale e in Italia in particolare?
“Sicuramente il piano vaccinale proseguirà così come programmato ma è pur vero che la possibilità di vaccinare I più giovani, protegge dalla diffusione dell’infezione la fascia d’età che per natura è più esposta alla vita sociale. Così facendo di conseguenza si potrà proteggere un numero sempre più elevato di persone per tornare ad una vita sociale normale. I ragazzi sono forse anche la fascia d’età maggiormente penalizzata perché è il momento per loro in cui la socializzazione è fondamentale per un corretto sviluppo. Quindi avere la possibilità di un’arma vaccinale per loro sarà di grande aiuto”.
– Sempre Pfizer sta valutando nel frattempo l’efficacia del siero nei bambini tra i 6 e gli 11 anni. E’ così? Sebbene i più piccoli abbiano molte meno probabilità di sviluppare la malattia in forma grave vaccinare loro potrebbe servire ad arrivare prima alla cosiddetta immunità di gregge?
“Ampliare la fascia d’età alla somministrazione del vaccino ci porterà inevitabilmente ad una immunità di gregge. Pfizer sta sperimentando l’efficacia del vaccino fino a scendere a 6 mesi di vita. Stiamo implementando gli studi di Fase I, II e III senza soluzione di continuità in modo da avere questi dati nel più breve tempo possibile. Per fare ciò bisogna reclutare un numero di soggetti sufficiente per arrivare a dei dati statistici necessari per una approvazione da parte delle entità regolatorie. Non ci sono dati certi perché gli studi sono in corso. Sicuramente quello che posso dire è che è uno studio suddiviso per fasce d’età. C’e’ una popolazione suddivisa in gruppi dai 6 mesi ai 2 anni, dai 2 anni ai 5 anni e dai 5 anni agli 11 anni. Man mano che avremo i risultati in queste fasce d’età verranno trasmesse alle entità regolatorie in modo da abbassare nel tempo l’età in cui è possibile somministrare il vaccino”.
– Andando un po’ oltre le maglie delle fasce d’età una domanda che si fanno tutti invece a cui poter dare risposta, il vaccino di Pfizer dai dati disponibili, protegge da tutte le varianti? Sarà necessario e se si dopo quanti mesi, sottoporsi al richiamo?
“Sono usciti due lavori che attestano l’efficacia della protezione del vaccino sulla variante inglese e sudafricana. Per quella sudafricana sono stati condotti degli studi in vitro che hanno dimostrato come di fatto il vaccino e gli anticorpi prodotti dal vaccino, siano in grado di neutralizzare la proteina spike mutata ed espressa dalla variante sudafricana. Sono in corso altrettanti studi per la variante brasiliana. Sicuramente la struttura e l’innovatività di questo siero permetterà al vaccino stesso di essere modificato nel caso in cui dovessero arrivare altre varianti molto piu’ impattanti su quello che è l’ingresso del virus nel corpo e quindi per poter proteggerci dall’infezione. Dall’altra parte c’è sicuramente una collaborazione continua con gli enti regolatori per poterci aggiornare e adattare continuamente e dare possibilità di ipotizzare una terza dose. Al momento però non sappiamo se sia necessaria. Dobbiamo ancora raccogliere dei dati di ricerca preclinica e clinica ma anche dati di ‘real word’, cioè dati di vita reale che ci consentirà di capire meglio come i vaccini ci proteggono da queste varianti”.
– Perché anche dopo essersi vaccinati si può contrarre il virus seppur in forma lieve? Si può trasmetterlo?
“Ad oggi non abbiamo ancora una risposta ben precisa. Ci sono dati di soggetti vaccinati che hanno presentato nuovamente l’infezione per questo dobbiamo osservare ancora i dati di vita reale e capire in quali soggetti e quando avviene l’infezione. Lo studio di Fase III che abbiamo condotto ha evidenziato che l’infezione e’ sopraggiunta dopo la prima dose e non dopo la somministrazione della seconda. I numeri grandi della vaccinazione a livello mondiale ci permetteranno di capire il perché e come affrontare l’eventualità di trasmettere, nel soggetto già vaccinato, la malattia”.
– Vuole trasmettere un ultimo messaggio confortante alla popolazione visto che con i vari stop degli altri vaccini può crescere il numero degli scettici rispetto alla vaccinazione stessa se non si è adeguatamente informati?
“L’informazione è importante. Credo che oggi abbiamo tutti gli strumenti per poterlo fare in maniera adeguata e approfondita. Nel mondo in questo momento abbiamo un numero di persone vaccinato molto elevato e questo conferma la validità dei vaccini in termini di efficacia e sicurezza. Abbiamo esempio di paesi che grazie alla campagna svolta stanno andando incontro a riaperture di vari settori e questo ci deve far riflettere sul fatto che il vaccino è un’arma fondamentale per tornare alla vita normale. La scelta di vaccinarsi secondo me inoltre non e’ solo una scelta personale ma anche sociale”.
