SIFO – VACCINO COVID-19: SICUREZZA, FARMACOVIGILANZA E REAL WORLD EVIDENCE.

ROMA, 10 DICEMBRE – “In attesa che i vaccini in fase di sviluppo ricevano l’autorizzazione per l’immissione in commercio e che abbia avvio il percorso di vaccinazione, proviamo a fare alcune considerazioni preliminari sull’impatto clinico e organizzativo che ci attende da qui a breve”: sono le parole con cui il Presidente della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie-SIFO, Arturo Cavaliere, interviene in merito alla prossima disponibilità dei vaccini Covid-19.

“Sappiamo che lo sviluppo del vaccino Covid-19 ha beneficiato di un contingente fast track per abbreviare i tempi di sviluppo”, dichiara Arturo Cavaliere, “La corsa per lo sviluppo del vaccino è iniziata a gennaio, focalizzando gli sforzi per decifrare il genoma virale e i primi safety trial di fase 1 sono iniziati a marzo. Attualmente a livello globale 13 vaccini stanno ultimando o hanno appena concluso la fase 3, ovvero l’ultima prima della commercializzazione. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha promosso l’ACT-Accelerator (https://www.who.int/initiatives/act-accelerator) una collaborazione globale per accelerare lo sviluppo, la produzione e l’accesso equo a test, trattamenti e vaccini COVID-19 e il programma Covax (www.who.int/initiatives/act-accelerator/covax), uno dei pilastri dell’iniziativa, punta ad acquisire due miliardi di dosi del potenziale vaccino da diversi produttori entro la fine del 2021 per renderlo disponibile in tutto il mondo. Si tratta di un’operazione globale di immensa portata che come SIFO stiamo seguendo con attenzione e puntualità professionale”.

“Se da un lato la comunità scientifica internazionale ha sottolineato la svolta che la disponibilità di un vaccino rappresenta nella lotta alla pandemia”, interviene Paolo Serra membro del Consiglio Direttivo SIFO, “dall’altra si è dimostrata prudente sull’interpretazione di dati ancora parziali argomentati sulla letteratura accreditata. Le Istituzioni sanitarie italiane e internazionali si stanno preparando all’arrivo dei vaccini, previsti entro i primi mesi del 2021. Alla luce di quanto appena ricordato, resta fondamentale aumentare la disponibilità di prove di efficacia e sicurezza. In questo contesto, i Farmacisti SSN possono fin da subito contribuire alla corretta comunicazione verso i pazienti, fornendo informazioni verificate e limitando la diffusione della infodemia cui da mesi ormai siamo abituati e che dipende sia da un approccio poco prudenziale di parte della stampa generalistica che dall’impatto che i social media sulla comunicazione”.

“In prospettiva”, aggiunge Paolo Abrate membro del Consiglio Direttivo SIFO, “quando uno o più vaccini saranno disponibili nella pratica clinica, e quindi saranno stati correttamente validati ed autorizzati dalle autorità regolatorie, la Farmacia Ospedaliera e i Servizi farmaceutici territoriali (SFT) potranno diventare un punto nevralgico di raccolta dati di real world a completamento delle informazioni provenienti dagli studi pivotali. Proprio in virtù delle accelerate modalità di approvazione di questi medicinali sarà infatti importante raccogliere in modo strutturato prove di sicurezza ed efficacia nella popolazione generale, tramite i sempre più preziosi strumenti della real world evidence”.

“Da ultimo – conclude il presidente Cavaliere – un ulteriore assetto essenziale che potrà essere svolto dal Farmacista del SSN è quello della gestione delle sospette reazioni avverse (ADR) tramite le reti aziendali, regionali e nazionali di Farmacovigilanza, che da sempre hanno visto il farmacista dei Servizi farmaceutici territoriali e ospedalieri essere individuato come referente della Farmacovigilanza: solo l’impegno degli operatori sanitari e il costante presidio attivo di questa attività potrà infatti permettere un corretto tracciamento delle ADR e dare garanzia di vaccinazioni sicure. I risultati di questa attività dovranno essere diffusi in modo chiaro e puntuale, anche con l’obiettivo di arginare derive anti-vaccinazione cui purtroppo abbiamo assistito nel recente passato”.